Здоровье - медицинский портал Азербайджана

Описание:

порошок или пористая масса белого или серовато-белого цвета, гигроскопичен.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:

Активное вещество:

альфа-фетопротеин человеческий 0,06-0,09 мг.

Вспомогательное вещество:

реополиглюкин 4-6 мг.

Фармакотерапевтическая группа:

иммуномодулятор.

Фармакологическое действие

Профеталь® – препарат природного происхождения с широким спектром регуляторного действия. Свойства основного действующего вещества препарата – белка альфа-фетопротеина (АФП) – обусловлены его сродством к ряду ключевых регуляторных молекул в организме (стероидные гормоны, простагландины, полиненасыщенные жирные кислоты, белки экстрацеллюлярного матрикса).

Физиологическая роль АФП заключается в целенаправленной рецептор-опосредованной регуляции пролиферации клеток. Поскольку такие рецепторы обнаруживаются у делящихся клеток (в том числе опухолевых, кроветворных, иммунокомпетентных клеток), то АФП в значительной мере влияет на уровень их функциональной активности. АФП обладает антиэстрогенными свойствами. В зависимости от исходного состояния иммунной системы АФП способен активировать цитотоксические лимфоциты, осуществлять генерацию и созревание дендритных клеток. В случае развития аллергии и аутоиммунных реакций АФП подавляет реакции на тканевые аутоантигены организма. АФП как транспортный белок осуществляет целенаправленную доставку к клеткам цитокинов, жирных кислот, различных лекарственных препаратов. Учитывая наличие специфических рецепторов к АФП на мембранах некоторых злокачественных опухолевых клеток (гепатоцеллюлярный рак печени, карцинома молочной железы, рак яичников, рак предстательной железы и др.), для селективной доставки цитостатиков и гормонов к очагам опухолевого роста используют конъюгаты (смеси растворов), где в качестве транспортного белка выступает АФП (например, эстрон-АФП-доксорубициновый комплекс).

Фармакокинетика

При внутримышечном введении максимальная концентрация АФП в плазме достигается через 1-2 часа. Динамика последующего изменения концентрации АФП в плазме в значительной степени определяется характером заболевания и состоянием организма в целом. В связи с этим период полувыведения альфа-фетопротеина может составлять от 4 до 10 суток (обычно в пределах 4-6 суток).

В организме АФП частично подвергается биодеструкции сходно с альбумином, частично выводится в неизмененном виде или в виде комплексов с различными метаболитами, например, билирубином, с желчью, слюной, мочой и через кишечник.

Показания к применению

Профеталь® применяется у взрослых в комплексной терапии аутоиммунных и аллергических заболеваний (неспецифический язвенный колит, болезнь Хашимото), при хронических окклюзионных заболеваниях сосудов (атеросклероз, артерииты, тромбангииты), включая послеоперационный период.

При лечении неспецифического язвенного колита использование препарата Профеталь® в комплексных схемах терапии заболевания способствует уменьшению воспалительно-пролиферативных процессов в слизистой оболочке кишечника, позволяет снизить дозы применяемых глюкокортикостероидных препаратов.

При лечении аутоиммунного тиреоидита (болезнь Хашимото) включение препарата Профеталь® в комплекс лечебных мероприятий способствует снижению уровня антител против тиреопероксидазы, восстанавливает исходно сниженный уровень Т-клеток (СD3+), увеличивает содержание CD8+ Т-лимфоцитов, повышает исходно сниженный уровень IgA, снижает повышенные уровни IgM и IgG, увеличивает продукцию эндогенного тироксина и трийодтиронина.

У больных хроническими окклюзионными заболеваниями сосудов (тромбангииты, облитерирующие эндартерииты, атеросклероз и инфекционно-аллергические артерииты) применение в комплексном лечении препарата Профеталь® позволяет добиться улучшения внутрисосудистой и тканевой гемоперфузии, способствует стимуляции заживления трофических язв.

Использование препарата Профеталь® у больных окклюзионными заболеваниями сосудов при эндопротезировании снижает количество осложнений в послеоперационном периоде. Эффекты препарата Профеталь® в лечении тромбоокклюзионных заболеваний обусловлены снижением избыточной продукции фибриногена и тем, что белок АФП является индуктором эндогенных простагландинов Е1,2, препятствующих возникновению вазоконстрикции и блокирует развитие аутоиммунных реакций.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость, в том числе к препаратам крови, беременность, период лактации.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования устанавливаются индивидуально.

Профеталь® применяют внутримышечно или внутривенно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы/флакона растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций (5 мл при внутримышечном, 20 мл при внутривенном струйном введении и 200 мл при внутривенном капельном введении). Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным.

Рекомендуемый режим введения препарата Профеталь® составляет: при внутривенном струйном введении – 5 мл/мин.; при внутривенном капельном – 60-100 капель/мин.

При лечении неспецифического язвенного колита Профеталь® вводят внутримышечно или внутривенно (струйно, капельно) в дозе 4 мкг/кг, 1 раз в сутки, в течение 30 дней.

При лечении тиреоидита Хашимото Профеталь® вводят внутримышечно или внутривенно струйно в от 1 до 4 мкг/кг, 1 раз в сутки, в течение 30 дней.

При лечении окклюзионных заболеваний сосудов Профеталь® вводят внутривенно струйно или капельно в дозе 2 мкг/кг, 1 раз в сутки, в течение от 14 до 30 дней.

Побочное действие

Побочных реакций не выявлено. Реакций в месте введения и аллергических реакций не выявлено.

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении Профеталь® повышает клиническую эффективность цитостатических препаратов при проведении системной химиотерапии у больных злокачественными опухолевыми заболеваниями, снижает токсический эффект цитостатиков за счет уменьшения цитолиза гепатоцитов и нефропротекторного действия. Повышает клиническую эффективность противовирусных препаратов (интерфероны).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,075 мг/доза.

Стеклянные ампулы / флаконы по 5 или 10 ампул / флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке в пачке с инструкцией по применению (для ампул в комплекте со скарификатором или ножом ампульным).

Условия хранения и транспортирования

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от +2 до +8°С в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек:

отпускается по рецепту врача.

Внимание!

В Азербайджане перед использованием препарата Профиталь вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению приведена в свободном переводе bakumedinfo и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.