ВЫ Находитесь: ГЛАВНАЯ Закон о фармации

О фармацевтической деятельности

Закон Азербайджанской Республики


О фармацевтической деятельности

Настоящий Закон регулирует правовые, экономические и организационные основы разработки, испытания, производства, хранения, импорта, экспорта и реализации лекарственных средств и обращение юридических и физических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Азербайджанской Республики, с лекарственными средствами.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Основные понятия

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

* "фармацевтическая деятельность" - вид деятельности, связанный с научными изысканиями, разработкой, испытанием, производством, контролем качества, приобретением, хранением, распространением и реализацией лекарственных средств, сбором и заготовкой лекарственного сырья;
* "лекарственные средства" - вещества различного происхождения (растительного, животного, синтетического, минерального, биотехнологического), обладающие биологической и фармакологической активностью и применяющиеся для диагностики, профилактики и лечения заболеваний;
* "фармакологические средства" - вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинического испытания;
* "аптечные организации" - аптеки, аптечные склады, аптечные пункты, аптечные киоски;
* "обращение с лекарственными средствами" - проведение научных изысканий и разработок новых лекарственных средств, их субстанций, приведение лекарственных средств в готовый вид, обработка, переработка, упаковка или другие действия, направленные на получение лекарственного средства, а также продажа, раздача и другие способы введения их в обращение, приобретение, применение, хранение, распределение, транспортировка, отпуск и в случае непригодности уничтожение;
* "Государственный реестр лекарственных средств Азербайджанской Республики" (далее - "реестр") - перечень лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к производству и применению соответствующими органами исполнительной власти.

Статья 2. Законодательство Азербайджанской Республики о фармацевтической деятельности

Законодательство Азербайджанской Республики о фармацевтической деятельности состоит из Конституции Азербайджанской Республики, настоящего Закона, принятых в соответствии с ним других актов законодательства Азербайджанской Республики и международных договоров с участием Азербайджанской Республики.
 
Статья 3. Сфера применения настоящего Закона

Положения настоящего Закона распространяются на юридические и физические лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью на территории Азербайджанской Республики.

Статья 4. Основные принципы государственной политики в области фармацевтической деятельности

Государственная политика в области фармацевтической деятельности осуществляется на следующих основных принципах:
* создания гарантий для реализации права граждан на лекарственную помощь в соответствии с международными стандартами;
* комплексного решения задач организации лекарственной помощи на базе целевых государственных программ;
* организация научных исследований с целью изыскания безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств;
* государственного контроля за фармацевтической деятельностью;
* создания гарантий для бесплатной и льготной лекарственной помощи отдельным категориям граждан в установленном законодательством порядке;
* лицензирования изготовления, производства, импорта, экспорта и реализации лекарственных средств;
* сохранение и воспроизводство природных ресурсов, являющихся сырьем для лекарственных средств.

Статья 5. Задачи органов исполнительной власти в области фармацевтической деятельности

В области фармацевтической деятельности задачами органов исполнительной власти являются:
* осуществление государственной регистрации лекарственных средств;
* разработка государственных стандартов и соответствующей нормативно-технической документации производства лекарственных средств;
* определение стратегии производства лекарственных средств;
* контроль за обращением лекарственных средств;
* размещение государственных заказов для производства основных (жизненно важных) лекарственных средств;
* установление единой формы статистической отчетности по обращению лекарственных средств;
* установление порядка хранения и отпуска лекарственных средств, содержащих наркотические вещества и организация контроля за их использованием;
* осуществление государственного контроля за качеством и эффективностью лекарственных средств;
* утверждение нормативных актов о доклиничном и клиничном исследовании лекарственных средств;
* осуществление международного сотрудничества в области фармацевтической деятельности;
* контроль за эффективным использованием бюджетного ассигнования, направляемого на приобретение лекарственных средств.

Статья 6. Физические и юридические лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью

Фармацевтической деятельностью в Азербайджанской Республике в установленном порядке могут заниматься физические лица, окончившие высшие или средние специальные учебные заведения Азербайджанской Республики или зарубежных стран по фармакологии и все юридические лица независимо от формы собственности.
Фармацевтической деятельностью не могут заниматься лица, которым решением суда запрещено заниматься фармацевтической деятельностью или признанные недееспособными.

Глава II. Обращение с лекарственными средствами

Статья 7. Разрешение на производство и применение лекарственных средств

Порядок и условия применения в медицине новых лекарственных средств утверждаются соответствующим органом исполнительной власти.
Предприятия и организации, изготовляющие на основе государственного заказа лекарственные средства, полуфабрикаты для их производства, не могут остановить их производство или снять с производства без разрешения соответствующего органа исполнительной власти без наличия заменителя ранее выпускаемой продукции.
Предприятия, производящие лекарственные средства, на основе нормативно-технической документации самостоятельно составляют их номенклатуру.

Статья 8. Выдача лицензии на производство лекарственных средств
 
Предприятия и организации, занимающиеся производством лекарственных средств, через каждые пять лет получают лицензию от соответствующего органа исполнительной власти, представляя ему перечень лекарственных средств, намечаемых к производству.
Производство лекарственных средств осуществляется юридическими лицами, занимающимися фармацевтической деятельностью независимо от формы собственности, на основе лицензии, выданной соответствующим органом исполнительной власти.

Статья 9. Сырье для производства лекарственных средств

Сырьем для производства лекарственных средств являются минеральные и растительные ресурсы, материалы биотехнологического и животного происхождения, химические вещества и другие продукты. Культивирование и заготовка лекарственных растений, содержащих наркотические, сильнодействующие и ядовитые вещества для производства лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Азербайджанской Республики.
 
Статья 10. Обязанности предприятий, производящих лекарственные средства, по реализации лекарственных средств
 
Предприятия, производящие лекарственные средства, обязаны продавать выпускаемые ими лекарственные средства лечебно-профилактическим, санаторно-курортным, научно-исследовательским учреждениям и аптечным складам независимо от формы собственности.
Предприятия, производящие лекарственные средства, обязаны обеспечить работников здравоохранения полной информацией о всех особенностях применения лекарственных средств.

Статья 11. Регистрация юридических лиц, участвующих в обращении лекарственных средств, и выдача им лицензий

Регистрация юридических лиц, участвующих в обращении лекарственных средств, выдача и отзыв лицензий производится в порядке, установленном законодательством.

Статья 12. Проведение клинических испытаний

Для определения эффективности и безопасности лекарственных средств на животных могут быть проведены эксперименты и научные исследования в соответствии с международными правилами, а на человеке - клинические испытания с его согласия и по разрешению соответствующего органа исполнительной власти.
Клинические испытания проводятся в специализированных лечебно-профилактических учреждениях и в случае нарушения условий проведения испытаний могут быть прерваны контролирующим клинические испытания соответствующим органом исполнительной власти
Клиническое испытание проводится врачом, который должен иметь не менее, чем 2-летний опыт клинических испытаний фармакологических средств.
Испытание лекарственных средств на несовершеннолетних должно проводится с письменного согласия родителей или лиц их заменяющих.
О результате испытания, а также о возникновении угрозы жизни или здоровью пациента во время испытания руководитель клинических испытаний прекратив испытание, обязан уведомить соответствующий орган исполнительной власти.

Статья 13. Импорт и экспорт лекарственных средств

Импорт и экспорт лекарственных средств, зарегистрированных в Азербайджанской Республике осуществляют юридические лица в порядке, установленном законодательством.
Импорт и экспорт лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном соответствующим органом исполнительной власти.
Лица, пребывающие в Азербайджанской Республики из-за рубежа и выезжающие из Азербайджанской Республики за границу, могут ввозить или вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного пользования.

Статья 14. Реализация лекарственных средств

Реализация лекарственных средств в Азербайджанской Республике осуществляют физические и юридические лица, при наличии у них лицензий.
Оптовая торговля лекарственных средств осуществляется соответствующими производственными предприятиями и аптечными складами, а розничная торговля - аптеками, аптечными пунктами и аптечными киосками.
В аптечных киосках должны продаваться лекарственные средства безрецептного отпуска.

Статья 15. Хранение и транспортировка лекарственных средств

Хранение, транспортировка, складирование лекарственных средств осуществляется при строгом соблюдении установленных режимов температуры, света, влажности и других требований. Порядок их хранения и транспортировки утверждается соответствующими органами исполнительной власти.

Статья 16. Маркировка лекарственных средств

Все лекарственные средства, выпускаемые в Азербайджанской Республике, должны иметь соответствующий сертификат и маркировку с указанием даты изготовления и срока хранения. При их упаковке записи на этикетке и вкладыше производятся на азербайджанском языке и, в необходимых случаях на других языках.

Статья 17. Уничтожение пришедших в негодность лекарственных средств

Пришедшие в негодность лекарственные средства уничтожаются согласно санитарным нормам, порядок их уничтожения устанавливается соответствующим органом исполнительной власти.

Статья 18. Реклама лекарственных средств

Запрещается реклама лекарственных средств, не прошедших регистрацию в Азербайджанской Республике, а также не отпускаемых без рецепта.

Глава III. Контроль за качеством лекарственных средств

Статья 19. Контроль за качеством и безопасностью лекарственных средств

Соответствующий орган исполнительной власти по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств:
* осуществляет меры, направленные на прием лекарственных средств, безопасных для здоровья граждан;
* контролирует качество лекарственных средств на всех стадиях заготовки сырья, производства, хранения, транспортировки, реализации и применения их;
* проводит экспертизу нормативно-технической документации, государственных стандартов и отраслевых нормативных актов на лекарственные средства;
* осуществляет международное сотрудничество в сфере контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств и контроль за их испытанием, производством, хранением, транспортировкой и реализацией.

Статья 20. Государственные стандарты лекарственных средств

Качество лекарственных средств, выпускаемых в обращение, должно соответствовать государственным стандартам Азербайджанской Республики. Стандартизация лекарственных средств осуществляется соответствующим органом исполнительной власти в порядке, установленном законодательством Азербайджанской Республики.

Статья 21. Ответственность за качество лекарственных средств

Юридические лица, производящие лекарственные средства в соответствии с государственными стандартами, гарантируют их качество, высокий эффект и надежность в течение срока их годности.
Этот порядок распространяется и на лекарственные средства экспортируемые и производимые на территории Азербайджанской Республики на основе иностранной лицензии.
Порядок изготовления и отпуска лекарственных средств в аптеках на основе рецепта устанавливается законодательством Азербайджанской Республики.

Статья 22. Гигиенические и санитарные требования к лекарственным средствам

Контроль за соблюдением санитарных и гигиенических требований в процессе обращения с лекарственными средствами, установленных соответствующим органом исполнительной власти, осуществляют органы Государственной санитарно-эпидемиологической службы.

Глава IV. Лекарственная помощь гражданам

Статья 23. Право граждан на лекарственную помощь для охраны, восстановления своего здоровья и лечения болезней

Граждане Азербайджанской Республики имеют право на:
* получение качественной и безопасной лекарственной помощи;
* получение от аптек, лечебно-профилактических и санитарно-эпидемиологических учреждений информации, характеризующей качество и безопасность лекарственных средств;
* обращение к экспертным органам для получения заключения о качестве и безопасности лекарственных средств.
Категории граждан, имеющих право на получение лекарственных средств на льготных условиях или бесплатно, определяются законодательством Азербайджанской Республики.
 
Статья 24. Назначение лекарственных средств

Назначение лекарственных средств определяют врачи или фельдшеры, имеющие специальное медицинское образование и занимающиеся лечением в учреждениях здравоохранения независимо от формы собственности, а также занимающиеся частной практикой.
Перечни наркотических, сильнодействующих и подлежащих отпуску по рецепту врача лекарственных средств в зависимости от воздействия и назначения, утверждаются соответствующим органом исполнительной власти.

Лекарственные средства, включенные в указанные перечни, назначаются рецептом врача путем заполнения по форме, установленной соответствующим органом исполнительной власти и отпускаются на основании рецепта через аптеки и аптечные пункты.
Каждый рецепт подтверждается подписью и личной печатью врача.

Названия лекарственных средств в рецептах указываются только на латинском языке.
Врачи или фельдшеры обязаны фиксировать неадекватное воздействие лекарственных средств и уведомить об этом соответствующий орган исполнительной власти.
Выбор конкретного лекарственного средства, способ его применения, индивидуальная доза и срок пользования зависит от объективных клинических и клинико-фармакологических данных и при одновременном приеме других лекарственных средств учитываются их побочные и взаимные действия.

Статья 25. Отпуск гражданам лекарственных средств

Лекарственные средства отпускаются гражданам физическими и юридическими лицами, занимающимися фармацевтической деятельностью.
Лекарственные средства, включенные в перечни "Наркотические лекарственные средства" и "Сильнодействующие лекарственные средства", отпускаются по рецептам, установленным соответствующим органом исполнительной власти.

Порядок отпуска лекарственных средств несовершеннолетним устанавливается соответствующим органом исполнительной власти.
Наличие в аптеках и аптечных складах лекарственных средств, указанных в перечне "Жизненно важные и используемые в экстренных случаях лекарственные средства", утвержденного соответствующим органом исполнительной власти является обязательным.

Запрещается реализация через аптечные организации других товаров, за исключением лекарственных средств и химических и других веществ, используемых в их производстве, медицинских принадлежностей, парфюмерно-косметических, товаров, предметов личной санитарии и гигиены.

Запрещается отпуск без рецепта лекарственных средств, подлежащих продаже по рецепту.

Статья 26. Медицинская помощь в аптечных организациях

Запрещается прием больных в аптечных организациях. В аптечных учреждениях первая медицинская помощь может быть оказана лишь в случаях, когда жизнь доставленного туда человека в опасности.

Статья 27. Обеспечение лекарственными средствами в ночное время, праздничные и воскресные дни


В целях удовлетворения потребностей граждан в лекарственных средствах в ночное время, праздничные и воскресные дни режим работы аптек согласуется соответствующим органом исполнительной власти по месту их расположения.

Глава V. Финансирование лекарственной помощи населению

Статья 28. Финансирование лекарственной помощи населению

Финансирование лекарственной помощи населению осуществляется за счет:

* средств государственного и местных бюджетов;
* средств фондов медицинского страхования;
* добровольных отчислений юридических и физических лиц;
* благотворительных взносов иностранных государств и международных организаций;
* прочих поступлений, использование которых не противоречит законодательству.

Статья 29. Использование средств, направляемых на финансирование лекарственной помощи населению

Средства, направляемые на финансирование лекарственной помощи населению, используются для:

* приобретения жизненно важных лекарственных средств, а также субстанций и новых технологий фармацевтического производства;
* развитие научных исследований по изысканию новых эффективных лекарственных средств;
* реализация целевых программ по развитию фармацевтической промышленности;
* компенсации затрат по выпуску лекарственных средств экономически нерентабельных и отпускаемых бесплатно или на льготных условиях в соответствии с порядком, определяемым соответствующим органом исполнительной власти;
* развитие материально-технической и сырьевой базы организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью;
* создание государственного резерва лекарственных средств для использования при чрезвычайном положении.

Глава VI. Заключительные положения

Статья 30. Порядок ревизии и учета на предприятиях, производящих лекарственные средства, и в аптечных учреждениях

Ревизия и учет на предприятиях, производящих лекарственные средства, и в аптечных учреждениях проводятся в порядке, установленном законодательством Азербайджанской Республики.

Статья 31. Ответственность за нарушение законодательства о фармацевтической деятельности

Физические и юридические лица за нарушение законодательства о фармацевтической деятельности несут ответственность в порядке, установленном законодательством Азербайджанской Республики.

Статья 32. Международные договора

Если международными договорами Азербайджанской Республики установлены иные правила, чем те, которые устанавливает настоящий Закон, то применяются правила международных договоров.

Президент Азербайджанской Республики
Гейдар АЛИЕВ.

г. Баку, 5 ноября 1996 г.
№ 189-IГ.

Опубликован в "Сборнике Законов Азербайджанской Республики" № 3 от 30 сентября 1997 года ст. 228.
О фармацевтической деятельности